Kamerbrief over implementatie European Health Data Space

Nieuwsbericht | 07-04-2025 | 20:26

De minister gaat in haar Kamerbrief in op de volgende onderwerpen:

1. Wat regelt de EHDS en wat betekent dit voor het gebruik en uitwisselen van gezondheidsgegevens in Nederland?
2. Wanneer worden de EHDS-verplichtingen van toepassing?
3. Hoe worden de meest urgente EHDS-onderdelen nationaal geregeld en wat zijn de beleidsgevolgen?
4. Hoe verhouden de EHDS en de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) zich tot elkaar?

Betere databeschikbaarheid

De EHDS bestaat uit drie hoofdonderdelen. Ten eerste gaat de verordening zorgen voor betere databeschikbaarheid voor zorgverlening (primair datagebruik). De EHDS gaat zorgaanbieders verplichten om elektronische gezondheidsgegevens volgens technische standaarden beschikbaar te stellen aan andere zorgaanbieders, ongeacht in welke lidstaat zij gevestigd zijn of waar de behandeling plaatsvindt.

De EHDS gaat ook de databeschikbaarheid verbeteren voor andere doeleinden, zoals onderzoek, beleid en innovatie (secundair datagebruik). De verordening regelt dat de houders van elektronische gegevens die gegevens beschikbaar moeten stellen aan een nationale Health Data Access Body. Die organisatie kan de gegevens daarna in niet tot personen herleidbare vorm beschikbaar stellen aan wie ze nodig heeft, bijvoorbeeld voor wetenschappelijk onderzoek.

Door te zorgen voor betere databeschikbaarheid – ook voor de ontwikkeling en training van AI - draagt de EHDS bij aan betere zorg. En aan een lagere administratiedruk voor zorgverleners, wat bijdraagt aan het oplossen van het arbeidsmarkttekort. Dit sluit aan bij onze nationale ambities. En bij de weg richting databeschikbaarheid in 2035, zoals uitgestippeld in de Nationale visie en strategie voor het gezondheidsinformatiestelsel (NVS).

Betere interne markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten

De EHDS gaat ook zorgen voor een betere regulering van de markt voor EPD-systemen. Leveranciers van EPD-systemen die ergens in de EU in gebruik zijn, moeten ervoor zorgen dat hun product gegevens interoperabel (systemen werken samen) en volgens standaarden voor taal en techniek kan uitwisselen.

Gefaseerde implementatie EHDS-onderdelen

De bepalingen uit de EHDS worden gefaseerd van toepassing; over twee, vier, en zes jaar. De implementatie in nationale wetgeving gaat hierop aansluiten en zal gebeuren in twee fases: tranches 1 en 2.

In tranche 1 worden de EHDS-onderdelen geïmplementeerd die in het eerste kwartaal van 2027 moeten zijn gerealiseerd. De toezichthouders en organisaties waarin de EHDS voorziet worden aangewezen. En de zelfbeoordeling van EPD-systemen wordt geïntroduceerd.

Aanwijzen toezichthouders en organisaties

De EHDS bepaalt dat een aantal organisaties moet worden aangewezen en opgezet die nodig zijn voor de naleving van de EHDS-regels. De aanwijzing van deze organisaties in de wet moet in het eerste kwartaal van 2027 en dus in tranche 1 zijn geregeld, maar de organisaties hoeven pas in het eerste kwartaal van 2029 operationeel te zijn.

• De Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) gaat de rechten en plichten rondom databeschikbaarheid voor primair gebruik faciliteren en monitoren.
• De al genoemde Health Data Access Body (HDAB) wordt een onafhankelijke organisatie die vergunningen voor secundair gebruik kan verlenen en die erop toeziet dat dit secundair gebruik veilig, verantwoord en binnen de kaders van de wet gebeurt.

Er zal worden onderzocht wat de mogelijkheden zijn om de uitvoerende taken van de ADG en de HDAB in één publieke organisatie onder te brengen.

• Een markttoezichtautoriteit (MTA) gaat erop toezien dat EPD-systemen die op de Europese markt worden aangeboden voldoen aan de geharmoniseerde Europese vereisten voor interoperabiliteit en logging (registratie van gegevensgebruik). Het voornemen bestaat om de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aan te wijzen als markttoezichtautoriteit.
• In een geautomatiseerde Europese Digitale Testomgeving (EDT) zullen leveranciers van EPD-systemen hun producten kunnen testen op de vereisten uit de EHDS. Het uitgangspunt is dat leveranciers op termijn met maar één loket te maken krijgen waar zij hun producten aan de Europese en nationale vereisten kunnen toetsen. Dit wordt verder uitgewerkt.

Er moet ook een Nationaal contactpunt voor eHealth (NCPeH) worden aangewezen en opgezet: een soort communicatiepoort tussen het nationale informatiestelsel en de contactpunten van andere Europese landen, dat Europawijde uitwisseling van gezondheidsgegevens mogelijk maakt. Het CIBG voorziet voor Nederland al in een NCPeH, maar de bestuurlijke aanwijzing hiervoor is nog niet in de wet geregeld. Hiervoor komt de minister later dit jaar met een wetsvoorstel.

Wegiz en EHDS overlappen, maar sluiten niet volledig aan

Door de komst van de EHDS moet er opnieuw worden gekeken naar de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz), die zorgaanbieders verplicht om bepaalde gezondheidsgegevens elektronisch uit te wisselen.

De EHDS en de Wegiz bevatten allebei elementen die kunnen bijdragen aan de kwaliteit van zorg en het verminderen van de administratieve druk. Daarom wil de minister goed onderzoeken hoe zij elkaar kunnen versterken.

Een onderwerp dat de minister al in de tranche 1 wil bekijken is het toelaten van zelfbeoordeling van EPD-systemen. Op dit punt wijken EHDS en Wegiz van elkaar af.

Zelfbeoordeling wordt mogelijk onder de Wegiz

Zorgaanbieders moeten er zeker van kunnen zijn dat de EPD-systemen die ze gebruiken voor gegevensuitwisseling voldoen aan eisen rondom kwaliteit en interoperabiliteit.

Dit gebeurt onder de Wegiz door certificering via een onafhankelijke derde partij, terwijl onder de EHDS alleen zelfbeoordeling is toegestaan.

Twee verschillende toetsingsmethoden naast elkaar leidt tot extra complexiteit voor ICT-leveranciers en onduidelijkheid en mogelijk hogere kosten voor zorgaanbieders. Daarom zoekt de minister aansluiting bij de EHDS en wordt vanaf 2027 aan de Wegiz de mogelijkheid van zelfbeoordeling toegevoegd.

Invloed op doorlooptijd AMvB’s

Omdat dit zeker invloed heeft op de doorlooptijd van de Algemene maatregel van bestuur (AMvB) voor de Basisgegevensset Zorg (BgZ) en mogelijk ook op andere AMvB’s onder de Wegiz, onderzoekt de minister hoe de AMvB’s juridisch goed kunnen aansluiten op de wijziging.

In een aparte Kamerbrief later dit jaar gaat de minister de Tweede Kamer ook op de hoogte stellen van de onderzochte impact van de EHDS op overige elementen van de Wegiz en bijbehorende besluiten.

Meer weten?

Ga voor meer informatie naar onze pagina over de samenhang tussen de Wegiz en de EHDS.