EHDS tekst definitief
De laatste tekst van de European Health Data Space (EHDS) Verordening is beschikbaar. Zowel de Engelstalige versie als de Nederlandstalige versie zijn te downloaden vanaf de website van het Europees Parlement. De tekst ligt nu voor bij het Europees Parlement.
De verwachting is dat de EHDS-verordening in het eerste kwartaal van 2025 wordt goedgekeurd in dit Europese Parlement en de Raad. De verordening treedt kort na publicatie in het Publicatieblad in werking. De verordening moet dan binnen uiterlijk zes jaar volledig zijn geïmplementeerd. Een verordening is een bindende rechtshandeling die in de hele EU van toepassing is. Alle lidstaten van de Europese Unie moeten deze zelfde wet uitvoeren in hun land.
Proces
In april 2024 bereikten het Europees Parlement en de Raad een politiek akkoord over het voorstel van de Commissie voor de EHDS van mei 2022. Hierover hebben Europese lidstaten twee jaar onderhandeld. De EHDS-community heeft een belangrijke rol gespeeld in de totstandkoming van de inbreng van Nederland.
Na het politiek akkoord volgde een juridisch linguïstische lezing op de tekst voordat die definitie is gemaakt. De definitieve tekst wordt vertaald naar de talen van de Europese Unie lidstaten.
Implementatie
De verordening kan in fasen worden ingevoerd. Dat zijn de zogeheten transitieperioden. Een deel van de verordening moet binnen twee jaar zijn geïmplementeerd, een ander deel binnen vier jaar en de hele wet moet uiteindelijk binnen zes jaar in werking zijn. In 2031 hebben alle Europese lidstaten zich te houden aan de EHDS-verordening.
Doel EHDS
Doel van de EHDS is om via databeschikbaarheid betere zorg te regelen. Burgers krijgen betere inzage in en toegang tot bepaalde gezondheidsgegevens die over hen zijn vastgelegd.
Zorgverleners kunnen deze elektronische gezondheidsgegevens inzien voor zorgverlening (primair gebruik). Dat scheelt hen in administratielast en bespaart tijd. De tijd die ze daarmee besparen kunnen ze besteden aan patiëntenzorg. Daar hebben patiënten baat bij. Bijvoorbeeld, als data over onderzoeken die elders zijn gehouden beschikbaar zijn, hoeven die niet opnieuw gedaan te worden.
Daarbij mogen onderzoekers, beleidsmakers en innovators gezondheidsgegevens over patiënten onder strenge voorwaarden gebruiken voor medisch wetenschappelijk onderzoek, zorginnovatie, en beleidsontwikkeling. Dit heet secundair datagebruik. Dit mag alleen onder waarborgen van privacy en veiligheid. Alle EU-lidstaten moeten hiervoor een Health Data Access Body (HDAB) opzetten.
Om al gezondheidsgegevens beschikbaar te kunnen stellen voor de levering van zorg en voor onderzoek, moeten elektronische patiëntendossiers in Europa aan dezelfde vereisten voldoen. Het gaat dan bijvoorbeeld om eisen over eenheid van taal van systemen (interoperabiliteit), het bijhouden wanneer toegang is verkregen tot gegevens (logging) en veiligheid.
Nationale visie en strategie
Het uitgangspunt van de EHDS voor betere beschikbaarheid van gezondheidsgegevens (databeschikbaarheid) sluit aan op de Nationale visie en strategie op het gezondheidsinformatiestelsel en de visie en strategie op secundair datagebruik.
De EHDS-teksten in het Nederlands en Engels zijn hier te downloaden.