Secundair gebruik van zorgdata
Wetenschappelijk onderzoek, innovatie, beleidsvorming, patiëntveiligheid, gepersonaliseerde geneeskunde, officiële statistieken of regelgeving. Met beter gebruik van elektronische gezondheidsgegevens kan op al die terreinen grote stappen worden gezet om de zorg te verbeteren. Zo kunnen kennisinstituten en innovatieve bedrijven toegang krijgen tot dataverzamelingen om beter onderzoek te kunnen doen, om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen of om behandelingen te ontwikkelen die de kwaliteit van leven verhogen. Dit moet natuurlijk veilig, betrouwbaar en verantwoord worden gedaan.
De EHDS-verordening bevat bepalingen om toegang tot verzamelingen aan zorgdata te bevorderen. Hierbij bouwt de EHDS voort op de recente Data Governance Act en de voorgestelde EU Data Act. De EHDS is een verdere uitwerking op deze verordeningen voor specifiek de zorg.
Bronnen van data
Uit welke bronnen komen die data? Gegevenshouders in de zorgsector wordt in de EHDS breed gedefinieerd. Overal waar gezondheidsgegevens staan, in zorgsystemen van publieke of particuliere zorgverleners, zorgaanbieders of andere organisaties, moeten die beschikbaar worden gesteld. De systemen waarin de gegevenshouders data bijhouden, moeten worden opengesteld voor secundair gebruik. Doordat in de EHDS een breed aantal typen van elektronische zorgdata wordt aangegeven – bijvoorbeeld elektronische gezondheidsdossiers, data van klinische proeven, data uit volksgezondheidsregisters en registers voor specifieke ziekten, data uit biobanken en speciale databanken, data met betrekking tot verzekeringsstatus – is er een groot potentieel aan datapunten voor het secundaire gebruik van deze gegevens.
Nationale toegangsinstantie voor zorgdata
Wie toegang krijgt tot deze gegevens, wordt bepaald door een aan te wijzen nationale toegangsinstantie voor zorgdata (Health Data Access Bodies). Deze instanties zijn publieke entiteiten. Het kunnen er overigens ook meerdere zijn. In Nederland is nog geen organisatie aangewezen. De toegangsinstantie beoordeelt aanvragen van ‘gegevensgebruikers’ (data-analisten) en een vergunning verlenen voor de toegang tot relevante zorgdata. Deze vergunning geeft de voorwaarden aan waarvoor de gegevens kunnen worden gebruikt. De data-analyse kan in één lidstaat, in meerdere lidstaten of in heel Europa plaatsvinden.
Voorbeelden van deze voorwaarden zijn:
- Het produceren van officiële statistieken over de gezondheids- of zorgsector.
- Wetenschappelijk onderzoek met betrekking tot de gezondheids- of zorgsector.
- Het trainen, testen en evalueren van algoritmen, onder meer in medische hulpmiddelen.
- AI-systemen en digitale gezondheidstoepassingen
- Het ontvangen of geven van onderwijs in de gezondheids- of zorgsector.
Verboden voor secundair gebruik
De EHDS stelt ook verboden aan secundair gebruik. Er wordt geen toegang verleend voor:
- Het nemen van beslissingen die nadelig zijn voor de persoon op basis van gezondheidsgegevens over die persoon.
- Het nemen van beslissingen met betrekking tot een persoon om de verzekeringsovereenkomst te ontzeggen of de vergoeding voor de verzekering te wijzigen.
- Reclame- of marketingactiviteiten.
- Het beschikbaar stellen van de gegevens aan derden die niet in de vergunning worden vermeld.
- Het ontwikkelen van producten of diensten die schadelijk kunnen zijn voor personen en samenlevingen; denk aan alcohol, drank of drugs.
Als een vergunning wordt afgegeven, dan worden de elektronische gezondheidsgegevens anoniem verstrekt en beperkt tot wat relevant is voor het doel van de gegevensgebruiker van de verwerking. Wanneer het doel van de verwerking van de gegevensgebruiker niet kan worden bereikt met geanonimiseerde gegevens, kunnen de gegevens onder restricties in een pseudonieme vorm worden verstrekt.
HealthData@EU
Om het secundaire gebruik van zorgdata te bevorderen, wordt een grensoverschrijdende infrastructuur opgericht: het HealthData@EU. Elk lidstaat gaat een nationaal contactpunt voor secundair gebruik oprichten om deel te nemen aan de HealthData@EU-infrastructuur. In Nederland is er nog geen nationaal contactpunt voor secundair gebruik. De nationale contactpunten moeten de grensoverschrijdende toegang tot elektronische zorgdata vergemakkelijken voor andere deelnemers aan de infrastructuur. Deelnemers van HealthData@EU kunnen onder andere zijn: instellingen, organen, bureaus en agentschappen van de EU, onderzoeksinfrastructuren op het gebied van gezondheid, derde landen of internationale organisaties. De deelnemers aan de infrastructuur moeten voldoen aan de vereisten en technische specificaties om de HealthData@EU-infrastructuur te kunnen gebruiken.
De EHDS beoogt met het voorstel voor secundair datagebruik dat Europese deelnemers beter kunnen samenwerken. Dit moet leiden tot betere inzichten in gezondheidstrends, nieuwe innovaties en dus betere zorg.