Leveranciers
De EHDS-verordening geldt ook voor fabrikanten en leveranciers van systemen voor elektronische patientiëntdossiers (EPD’s) en welzijnsapplicaties. EPD-systemen zijn de ruggengraat van gegevensuitwisseling. Interoperabiliteit met andere systemen is hiervoor essentieel. Om ontwikkeling, in de handel brengen en gebruik van EPD-systemen te verbeteren, geeft de EHDS een raamwerk met vereisten waaraan EPD-systemen moeten voldoen. Dit heeft ook impact op de zorg-ICT markt in Nederland en op Nederlandse ICT-leveranciers.
Wat valt onder de definitie van een EPD-systeem zoals de EHDS die bedoelt? Dat zijn alle apparaten en alle software bedoeld voor het opslaan, bemiddelen, invoeren, uitvoeren, omzetten, bewerken of bekijken van elektronische medische dossiers. Dit omvat vele zorg-ICT-toepassingen. Wanneer deze EPD-systemen op de EU-markt worden gebracht en in gebruik worden genomen, moeten de fabrikanten voldoen aan onder meer deze eisen:
- Zorgen dat EPD-systemen voldoen aan bepaalde eisen en specificaties op productveiligheid, interoperabiliteit en de beveiliging van informatie.
- Een informatieblad opstellen voor gebruikers.
- Technische documentatie opstellen van hun EPD-systemen.
- Corrigerende maatregelen nemen als de EPD-systemen niet voldoen aan de eisen.
- Gebreken aan hun EPD-systemen melden aan distributeurs, importeurs en markttoezichthouders.
- Conformiteit aan de specificaties en eisen certificeren en markeren.
De Europese Commissie stelt de specificaties van de EHDS-eisen vast door middel van uitvoeringshandelingen. Deze uitvoeringshandelingen geven meer invulling over de standaarden en afspraken die EU-breed van toepassing zijn. Controle hierop verschilt per land.
Zelf-certificering
Een fabrikant moet ook een EU-conformiteitsverklaring opstellen. Daarin staat dat het EPD-systeem voldoet aan de vereisten. Dit wordt ook wel de zelf-certificering van het EPD-systeem genoemd. Alle EPD-systemen met een conformiteitsverklaring worden bijgehouden in een openbaar EU-register dat voor iedereen toegankelijk moet zijn. Hiermee wordt transparantie en zekerheid gegeven dat de producten voldoen aan de vereisten.
Grotere afzetmarkt
Omdat de vereisten in de hele EU voor alle leveranciers gelijk zijn, wordt de afzetmarkt voor Nederlandse zorg-ICT-leveranciers groter. Dat maakt het aantrekkelijk om producten in andere Europese landen aan te bieden. De EHDS draagt bij aan het gelijktrekken van de Nederlandse markt aan de markt in Europa. De komende tijd wordt door middel van uitvoeringshandelingen bekend welke standaarden en afspraken toepasbaar moeten worden om gegevensuitwisseling tussen systemen te vergemakkelijken.
Welzijnsapplicaties
Fabrikanten van welzijnsapplicaties, zoals smartwatches, slimme weegschalen, stappentellers of slimme thermometers, zijn niet verplicht om te certificeren. Als deze applicaties interoperabel zijn met een EPD-systeem en dus voldoen aan de eisen en specificaties van de EHDS, kunnen fabrikanten kiezen voor een vrijwillig etiketteringssysteem. Deze etikettering is bedoeld om transparantie te bieden over de naleving van interoperabiliteit en de beveiliging van de applicatie. Gelabelde welzijnsapplicaties worden ook geregistreerd in het openbare EU-register.