Politiek akkoord European Health Data Space
Het Europees Parlement heeft gisteren ingestemd met het politiek akkoord over de European Health Data Space Verordening. Dit akkoord is een belangrijke stap richting de uiteindelijke ondertekening.
Het voorlopig politiek akkoord op de European Health Data Space (EHDS) dat de Europese Raad en het Europees Parlement op 14 maart 2024 hebben bereikt, is met ongeveer zeventig procent van de stemmen aangenomen.
Doel van de EHDS is om via databeschikbaarheid betere zorg te regelen. Burgers krijgen betere inzage in en toegang tot bepaalde gezondheidsgegevens die over hen zijn vastgelegd. Elektronische gezondheidsgegevens mogen voor primair gebruik (zorgverlening) ingezien worden en voor secundaire doeleinden (onderzoek, beleid en innovatie) onder strenge voorwaarden gebruikt worden, mits er geen bezwaar is tegen het beschikbaar stellen en onder waarborgen van privacy en veiligheid. Daarbij moeten elektronische patiëntendossiers in Europa aan dezelfde vereisten voldoen zodat zorgverleners beter gezondheidsgegevens kunnen uitwisselen over en voor patiënten die ze behandelen.
Dit is de eerste van de Europese sector- en domeinspecifieke dataruimtes die de Commissie voorziet in haar Europese datastrategie.
Dit akkoord is een volgende stap in het proces van voorstel naar wetgeving. In november 2020 is het idee van een European Health Data Space aangekondigd dat uiteindelijk mei 2022 als voorstel is gepubliceerd. Sindsdien hebben Europese lidstaten hierover onderling onderhandeld en vervolgens ook met het Europees Parlement en de Europese Commissie. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft gedurende de onderhandelingen grotendeels haar hoofdposities weten te verzilveren. De EHDS community heeft een belangrijke rol gespeeld in de totstandkoming van de inbreng van Nederland.
De volgende stap is de zogenoemde juridisch linguïstische lezing die in mei plaatsvindt. Dan wordt na de Europese verkiezingen, die zijn van 6 tot 9 juni, de ondertekening in het Europees Parlement en de Raad verwacht. Dit zal naar verwachting in de tweede helft van 2024 zijn. De verordening treedt in werking twintig dagen nadat het in de Publicatieblad van de Europese Unie is gepubliceerd. Die zal binnen zes jaar na inwerkingtreding volledig moeten zijn geïmplementeerd in de lidstaten.
Burgers
Onder de nieuwe regels hebben burgers sneller en makkelijker toegang tot bepaalde elektronische gezondheidsgegevens die over hen zijn vastgelegd, ongeacht waar zij zijn binnen de Europese Unie. Dat is nu erg lastig. De regels rondom toegang tot gezondheidsgegevens variëren in Europa.
De nieuwe regels maken het makkelijker voor Nederlandse burgers om ook in andere EU-landen tijdig de juiste zorg te krijgen. Dit biedt voordelen voor Nederlandse toeristen in het buitenland, Nederlanders die in het buitenland werken en Nederlanders die in grensregio’s wonen en werken. Een Nederlander kan bijvoorbeeld zijn medicijnrecept gebruiken bij een Duitse apotheek. Een Nederlandse dokter kan bijvoorbeeld toegang krijgen tot de gezondheidsinformatie over een Belgische patiënt die bij die Nederlandse dokter in behandeling is.
Burgers krijgen wel zeggenschap over wie die gegevens mag inzien. Burgers hebben ook het recht op opt-out. Voor het primair gebruik van gezondheidsgegevens mogen lidstaten een opt-out op de beschikbaarheid instellen. Voor het secundair gebruik van gezondheidsgegevens die over burgers zijn vastgelegd hebben zij het recht om deze niet beschikbaar te stellen.
Daarnaast krijgen burgers het recht op meer transparantie op het gebruik van (anonieme) elektronische gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid, en meer privacy- en veiligheidswaarborgen dat dit ook op een verantwoorde wijze gebeurt.
Onderzoekers
De elektronische gezondheidsgegevens van EU-burgers kunnen alleen onder strenge privacy- en veiligheidswaarborgen beschikbaar komen voor onderzoek. Dit zogeheten secundair gebruik van gezondheidsgegevens is belangrijk om goede, toegankelijke en betaalbare zorg te bevorderen en om preventie te ondersteunen. Gebruik van deze gezondheidsgegevens betreft alleen anonieme of pseudonieme gegevens met aanvullende waarborgen, en gebeurt altijd op basis van een verleende vergunning en onder strikt toezicht van een nog op te zetten instantie voor de toegang tot gezondheidsgegevens binnen een beveiligde verwerkingsomgeving. Alle EU-lidstaten moeten zo een Health Data Access Body (HDAB) opzetten. Dit is een voorwaarde voor het mogelijk maken van het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens op grond van de EHDS. Nederland werkt sinds 1 december 2023 aan de Health Data Access Body.
EPD-systemen
Een derde doel van de EHDS is het uniformeren van een juridisch kader voor de ontwikkeling, het in de handel brengen en het gebruik van elektronisch-patiëntendossier-systemen (EPD-systemen). Het niveau van de digitalisering in de zorg verschilt nogal tussen de EU-lidstaten. Dat bemoeilijkt het delen van gezondheidsgegevens tussen lidstaten. De voorgestelde wetgeving verplicht dat alle EPD-systemen componenten bevatten die voldoen aan de specificaties van een Europees formaat voor elektronische patiëntendossiers. Het gaat dan om componenten als interoperabiliteit en logging en veiligheid. Daarmee wil de EU interoperabiliteit tussen en controle van toegang tot de dossiers borgen.
Nationale visie en strategie
Het uitgangspunt van de EHDS voor betere beschikbaarheid van gezondheidsgegevens (databeschikbaarheid) sluit aan op en geeft op sommige aspecten invulling aan het nationale beleid zoals is verwoord in de Nationale visie en strategie op het gezondheidsinformatiestelsel en de visie en strategie op secundair datagebruik. Daarnaast ondersteunt de EHDS de interoperabiliteit van data voor uitwisseling. Daarmee kan het de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) ondersteunen.