AVL vraagt patiënt expliciet toestemming voor wetenschappelijk onderzoek

Het Antoni van Leeuwenhoek (AVL) in Amsterdam is het eerste Nederlandse ziekenhuis dat alle patiënten expliciet om toestemming vraagt voor nader gebruik van hun gegevens en materialen voor wetenschappelijk onderzoek naar kanker. We komen zo terug op de betekenis van nader gebruik. Het AVL kiest voor expliciete toestemming (dus opt-in) om maximaal transparant te zijn. Borstkankeronderzoeker en epidemioloog Marjanka Schmidt stond aan de wieg van Toestemming aan de Poort, zoals het AVL de procedure noemt. ‘Uit ons onderzoek naar verschillende toestemmingsprocedures bleek dat patiënten informatie heel belangrijk vinden.’

Nader gebruik

Eerst de betekenis van nader gebruik. Marjanka: ‘Dat houdt in dat de toestemming alléén geldt voor het gebruik van gegevens (data, beeld en lichaamsmateriaal zoals urine en bloed) die wij al hebben voor diagnose en behandeling. De patiënt hoeft niets extra’s te doen. Zodra voor een onderzoek een extra handeling van de patiënt nodig is, vragen we opnieuw toestemming. Dan gaat het bijvoorbeeld om het invullen van een vragenlijst of het afstaan van een extra buisje bloed.’

Gegevens nodig

Persoonsgegevens, medische gegevens en lichaamsmateriaal zijn van groot belang voor innovatief onderzoek. ‘Dat leert ons hoe we kanker en daaraan gerelateerde aandoeningen kunnen voorkomen, behandelen en genezen. Ook biedt het kansen om onze zorg te verbeteren. En het geeft meer inzicht in hoe we de kwaliteit van leven kunnen verbeteren.’ Eind 2018 ging Toestemming aan de Poort van start. Iedere nieuwe patiënt krijgt bij zijn eerste bezoek de toestemmingsvraag. De vraagsteller vinkt de keuze van de patiënt aan in het dossier. De patiënt kan zijn keuze altijd wijzigen.

Brief aan patiënten

Begin van dit jaar deed het ziekenhuis een inhaalactie met patiënten die al onder behandeling waren van het AVL. ‘Al onze 31.000 ‘bestaande’ patiënten hebben wij een brief gestuurd over de nieuwe toestemmingsprocedure. Het doel van die actie was om hen goed te informeren. Met juristen en met onze Functionaris Gegevensbescherming hebben we de vorm uitgebreid besproken. Het was bijvoorbeeld niet realistisch om te verwachten dat alle patiënten antwoord zouden geven. Daarom hebben wij bij niet-reageren de toestemming op ‘ja’ gezet.’ 99,4 procent van alle aangeschreven patiënten maakte geen bezwaar.

Drie toestemmingsprocedures onderzocht

Toestemming aan de Poort vloeit voort uit een randomised trial van het AVL, onderzoek met een willekeurige steekproef. ‘We onderzochten drie verschillende toestemmingsprocedures. Een groep patiënten kreeg alleen de algemene ziekenhuisfolder waarin een alinea staat over toestemming voor wetenschappelijk onderzoek. Een andere groep kreeg uitleg van een arts of verpleegkundige, plus een folder specifiek over toestemming voor wetenschappelijk onderzoek, plus een formulier om bezwaar te maken. En de derde groep kreeg de mondeling uitleg, plus de folder, plus een formulier voor expliciete toestemming. Uit dat onderzoek bleek dat patiënten het vooral belangrijk vinden dat ze goed geïnformeerd worden.’

Ethiek

De toestemmingsprocedure van het AVL is eigenlijk strenger dan strikt noodzakelijk; een opt-out is onder bepaalde voorwaarden ook toegestaan. ‘Er zijn echter steeds meer studies waarvoor wij expliciete toestemming ethisch gezien nodig vinden. Denk aan situaties waarin gegevens worden gedeeld met het buitenland. Of denk aan het sequencen van DNA, dat is erfelijk materiaal aflezen in de tumor of in een buisje bloed, en daarmee extra onderzoek doen. Nog een voorbeeld: een stukje tumor van een mens in een muis kweken. Daar hebben sommige mensen wellicht moeite mee. Met Toestemming aan de Poort zijn al die onderzoeken ook gedekt.’

Er zijn ook argumenten om geen expliciete toestemming te vragen als dat niet hoeft. Zo is het bij bestaande patiënten een complex en kostbaar proces. ‘Voor ons is informatievoorziening cruciaal, onder meer door wat we hebben geleerd van ons onderzoek. En als je veel onderzoek doet, zoals wij, spaart Toestemming aan de Poort uiteindelijk tijd en geld. Maar we beseffen dat nog moet blijken of dit door heel Nederland uitgerold kan worden. Op dit moment doen we pilots met regionale ziekenhuizen en met andere academische ziekenhuizen. ‘

Veelgestelde vraag over toestemming wetenschappelijk onderzoek

(bron: website Antoni van Leeuwenhoek)

Doen jullie dit vanwege de AVG?

‘Nee, maar die heeft wel gezorgd voor een impuls. Zonder expliciete toestemming kan ook veel onderzoek gedaan worden. We volgen de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO). De WGBO gaat over de relatie tussen de cliënt en de zorgverlener. En we volgen de code Goed Gebruik en de code Goed Gedrag van Federa. Hierin staan richtlijnen voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal dat al is afgenomen voor diagnostiek. Het AVL kiest ervoor om een stapje 'duidelijker' te zijn en patiënten actief te informeren en om toestemming te vragen. Zo blijft innovatief onderzoek mogelijk.’

Oktober 2019